美國藥典常見問題

2016-10-26

1、我可以從哪里找到USP標準品的純度/效價值?

通常情況下,標準品的賦值(assigned value)都可以在USP標準品的標簽上找到。若標簽或隨附文件上沒有提供其值,但標準品有USP藥典定量使用,則其值應視為100%。這僅適用于USP藥典方法中用于定量用途的USP標準品。純度值不適用于定性用途。請參見USP標準品的USP藥典方法,確定標準品是定性還是定量用途或二者兼有。USP目錄包含當前批次多數定量USP標準品的標示值。


2、USP標準品的標示值如何計算?

USP標準品賦值計算采用的是質量平衡分析方法(mass balance analysis),運用獨立確定的要素,例如水分、溶劑殘余物、無機殘余物、色譜雜質和離子含量。所有質量平衡方程屬于保密信息,因法律和科學原因不能披露。針對此前批次或根據其它驗證標準得出的檢驗結果和官能團分析結果僅用于驗證目的。


USP采用質量平衡方法,因為和利用與此前批次進行檢驗相比,這種方法能精確地確定屬性值。用此前批次檢驗的方法本身可變性更大,精密度較低,因為需要評價的批次的整體可變性包含此前批次的可變性。質量平衡方法的準確度也更高。


質量平衡方法不適用于很多生物標準品,尤其是那些定義活性單位的。只有USP藥典定性用途的標準品不賦予標示值。



3、USP標準品標簽上的“AS”表示什么?

AS代表高純度物質(Authentic Substance)。高純度物質由USP開發,主要用于分析、臨床、制藥和研究類實驗室。此類物質可用于鑒定、方法開發、方法性能評估或其它用戶認為合適且有效的應用。AS標準品不具備各論或其它藥典標準的USP應用。所有可用信息都可以從AS標準品的標簽上找到。其它數據不對外公開。


4、USP標準品在開封后能否儲藏供今后使用?

USP通常會提供充足的物質以供多次使用(multiple preparations)。開封后,容器內剩余的任何未使用產品均應根據嚴謹的實驗室程序小心儲藏。會有很多變量因素超出USP的控制范圍。因此,USP不保證已開封標準品的持續適用性。對于已開封標準品是否還可使用應由用戶自己判斷決定。查看有關標準品儲藏和使用的USP政策聲明


5、怎樣確定USP標準品是仍然有效還是已經過期?

當前批次的USP標準品不含有效使用日期(失效日期)。只要該批次被列為“當前批次(current lot)”,它就是有效的,可以使用。一旦當前批次耗盡,該批次即成為“以前批次(previous lot)”,此時將指定有效使用日期,通常為耗盡之日起一年之內。所示月份的最后一天就是該批次產品的失效日(例如 "05/14"批次的有效期一直持續到2014年5月31日)。


USP標準品目錄的電子版每兩個月出版一次,印刷版每年出版一次。由于每日列表在線購物網站每天更新,USP建議大家在使用USP標準品之前參考這些資源,確保該批次仍可有效使用。用戶有責任確定特定USP標準品處于有效狀態,即不是當前批次,就是仍處在有效使用期的以前批次。查看有關標準品有效期的USP政策聲明




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